Existen distintas formas para evaluar las características y el desempeño de las vacunas. Términos como pureza, seguridad, potencia, eficacia, se utilizan habitualmente para esta finalidad.

Qué es la potencia de una vacuna?

Es la calidad relativa de un biológico medida por distintos métodos o procedimientos establecidos para evaluar determinado producto. El propósito, es asegurar que cada serie de una vacuna sea igual o más potente que una serie de referencia.

La medición de la carga o título viral, es una de las pruebas que se utilizan para evaluar la potencia. Se trata de la cantidad de partículas virales contenidas dentro del envase, que es la concentración necesaria de antígeno para producir una respuesta inmunizante. En el caso de las vacunas de pequeños animales, la presentación habitual es de 1 mililitro.

Las vacunas no se calculan por dosis por kg. de peso como lo hacemos con los fármacos, con ellas se utilizan dosis inmunizantes. Estas son iguales para todos los animales a los que está destinada, independientemente, del tamaño de cada animal.

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Cómo se mide la carga viral de una vacuna?

Se mide a través de una prueba de laboratorio denominada titulación a dilución límite, y que consiste, en cuantificar la cantidad de partículas virales contenidas en una determinada muestra, cuyo resultado se expresa con la sigla DICT50 o DICC50 (Dosis infectiva en cultivo tisular o celular) en castellano o TCID50 (Tissue Culture Infective Dose) en inglés.

Esto, obviamente, debe ser hecho antes de envasar una vacuna, con el fin de conocer las diluciones necesarias para así llegar al título que se busca obtener en el producto final. En la práctica se utiliza para definir el título viral por mL. que va a contener una dosis inmunizante de vacuna.

La prueba se realiza sobre placas para ensayos múltiples, en donde se depositan las células a infectar, las que son específicas para cada virus y que van a ser desafiadas por las distintas diluciones del mismo. Una vez completado el proceso, se cultiva durante n días, según el virus en cuestión.

Este ensayo se hace por cuadruplicado, y un operador calificado define la mínima dilución capaz de matar al 50% de las células (efecto citopático).

Dependiendo de qué enfermedad se trate, del laboratorio productor o hacia qué etapa en la vida del animal está orientada la vacuna, los títulos de los biológicos para pequeños animales pueden estar entre 102,5 y 108.


PRIMOTEC AT: 100 millones de razones para elegirla en primovacunación

Sabemos que la principal causa de fallas vacunales en cachorros, es la presencia de altos niveles de anticuerpos maternos circulantes, que pueden neutralizar la vacuna. Las vacunas de alto título son muy importantes en cachorros jóvenes, pues son las más adecuadas para superar ésta interferencia.

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Cómo se interpretan las potencias numéricas?

Aquí un recordatorio para interpretar que significa 10n. Por ejemplo: 108 seria el 1 seguido de 8 ceros, por lo que tendremos 100.000.000 de partículas virales, que es el título que tiene PRIMOTEC AT. Ésta vacuna contiene entre 6,3 y 1000 veces más carga viral que otras vacunas del mercado, lo que se traduce en que con la misma cantidad de virus vacunal atenuado que tiene PRIMOTEC AT se pueden fabricar entre 6,3 y 1000 dosis de otras vacunas que se comercializan en Colombia (Ver gráfico 1).

Esto implica un gran esfuerzo de producción viral de Tecnovax, entendiéndose que por un costo similar a cualquier producto del segmento, nuestra vacuna contendrá más antígeno por dosis.

Debemos recordar, que siempre estamos hablando de títulos mínimos, por lo que aseguramos como piso esa carga, podría haber más pero nunca menos.

Otro aspecto a tener en cuenta, para medir la potencia de una vacuna, además del título o carga viral es el bajo pasaje en producción, que en nuestros productos no se aleja más de 3 veces de la cepa original madre o semilla (master seed). Lo que asegura que la cepa original no se ha modificado con los distintos pasajes y conserva el máximo de inmunogenicidad.

PRIMOTEC AT es una vacuna producida con solo 40 pasajes de atenuación, garantizando así, la alta replicación del virus vacunal dentro del animal y por consiguiente mayor inmunogenisidad de la vacuna.